ДУФАЛАК^®
DUPHALAC^®

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Державного
фармакологічного центру
 11.07.05 № 46
Реєстраційне посвідчення
№ UA/3255/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ДУФАЛАК^®

(DUPHALAC^®)

Загальна характеристика:

міжнародна назва: лактулоза;

основні фізико-хімічні властивості: прозора, густа рідина, безбарвна або блідо-коричневато-жовтого кольору;

склад: містить 667 г лактулози у 1000 мл водного розчину;

допоміжні речовини: відсутні;

можливі домішки: галактоза (не більше 1,5 г/15 мл) і лактоза (не більше 0,9 г/15 мл).

Форма випуску. Сироп.

Фармакотерапевтична група. Осмотичні проносні засоби. Код АТС А06А D11.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Лактулоза є синтетичною похідною лактози. Вона не розпадається в шлунку і тонкій кишці через відсутність відповідних ферментів. Крім того, лактулоза практично не всмоктується в тонкій кишці. У товстій кишці лактулоза під впливом кишкової флори трансформується в низькомолекулярні органічні кислоти, такі як молочна та оцтова. Внаслідок вищезазначених процесів знижується рН і відбуваються осмотичні зміни, які стимулюють перистальтику товстої кишки та нормалізують консистенцію калових мас. Запор минає, і відновлюється фізіологічний ритм травлення.

При печінковій енцефалопатії або печінковій (пре)комі лікувальний ефект лактулози пов'язаний з пригніченням росту протеолітичних бактерій за рахунок збільшення кількості ацидофільних бактерій (лактобацил), завдяки чому зменшується утворення аміаку та інших токсинів. Крім того, при зниженому рН аміак трансформується в  іонізовану форму, що зменшує його здатність всмоктуватись і посилює дифузію аміаку в порожнину товстої кишки з крові, де його рівень зменшується. Цей ефект посилюється за рахунок підвищення швидкості проходження калових мас через товсту  кишку та стимуляції захоплення аміаку бактеріями для синтезу протеїнів. Однак у цьому контексті слід мати на увазі, що збільшення рівня аміаку в крові не може бути єдиним поясненням нейропсихічних проявів печінкової енцефалопатії. Проте описаний механізм зменшення його рівня лактулозою може бути аналогічним і для інших нітросполук.

Фармакокінетика. Лактулоза майже не абсорбується після прийому через рот і досягає кишечнику в незміненому вигляді. При застосуванні Дуфалаку^® в дозі 40-75 мл лактулоза повністю метаболізується бактеріальною флорою. При застосуванні вищих доз частина лактулози може екскретуватись у незміненому вигляді.

Показання для застосування.

Запор: регуляція фізіологічного ритму кишечнику.

Портосистемна печінкова енцефалопатія: лікування і профілактика печінкової коми і прекоми.

Стани, що потребують послаблення дефекації (у хворих на геморой, після операцій на кишечнику).

Спосіб застосування та дози.

Добову дозу треба підбирати індивідуально, залежно від стану хворого.

Запор

Як  правило, через кілька днів лікування дозу можна знизити та відкоригувати залежно від потреб хворого. Усю добову дозу краще приймати один раз на день, вранці, під час сніданку. Ефект може спостерігатися через 1-2 дні, що зумовлено механізмом дії лактулози. Якщо через два дні ефект відсутній, дозу або частоту прийомів можна підвищити.

Печінкова кома і прекома

Початкова доза для дорослих – 30-45 мл 3-4 рази на день.

Підтримуюча доза встановлюється залежно від індивідуальної реакції (потрібно досягти двох-трьох м'яких випорожнень на добу). рН випорожнень повинно дорівнювати 5,0-5,5.

Стани, що потребують послаблення випорожнень

Дозування як при лікуванні запору.

Побічна дія. На початку лікування може виникнути незначний метеоризм, який звичайно минає через кілька днів. При прийомі препарату у дозах, що перевищують рекомендовані, може виникнути біль у животі та діарея. У такому разі дозу треба зменшити. Під час застосування високих доз протягом тривалого часу (звичайно тільки у хворих з печінковою недостатністю і енцефалопатією) може спостерігатися електролітний дисбаланс унаслідок діареї.

Шлунково-кишкові порушення

Метеоризм, біль у животі, нудота і блювання. Діарея, якщо дози надто високі.

Відхилення лабораторних показників

Електролітний дисбаланс унаслідок діареї.

Протипоказання. Галактоземія, кишкова непрохідність, гіперчутливість до активної речовини або інших компонентів препарату.

Передозування. Дані про випадки передозування Дуфалаку^® відсутні. Якщо дози надто високі, може виникнути біль у животі та пронос. У таких випадках достатньо зменшити дозу або припинити лікування.

Особливості застосування.

Якщо запор не минає через кілька днів лікування або виникає знову після його припинення, необхідне додаткове обстеження.

Хворим з непереносимістю лактози треба мати на увазі, що Дуфалак^® містить лактозу.

Дози препарату, що звичайно застосовують для лікування запору, не спричинюють проблем у хворих на діабет. Для лікування печінкової (пре)коми звичайно призначають набагато вищі дози, що треба мати на увазі при призначенні препарату хворим на діабет.

Дуфалак^® у рекомендованих дозах можна без обмежень застосовувати в періоди вагітності та лактації.

Дуфалак^® не впливає або має неістотний вплив на здатність керувати автомобілем і працювати з механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Через зниження рН кишечнику лактулозою, ліки, вивільнення яких залежить від рН кишечнику, можуть бути інактивовані.

Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці. Термін придатності – 3 роки при температурі 10–25ºС, якщо препарат зберігається в оригінальній непошкодженій упаковці.

Сироп Дуфалак^® можна використовувати після розкриття флакона протягом повного терміну придатності за умови зберігання в оригінальній упаковці.

Умови відпуску. Без рецепта.

Упаковка. Сироп у флаконах з жовтого скла або поліетилену високої щільності по 200 мл, 300 мл, 500 мл та 1000 мл з кришкою і мірним ковпачком з поліпропілену.

Пакетики з поліефірно-алюмінієво-поліетиленового ламінату, які містять 15 мл сиропу, упаковані у картонні коробки по 10, 20 і 50 пакетиків.

Виробник. «Солвей Фармацеутікалз Б.В.», Нідерланди.

Адреса. Solvay Pharmaceuticals B.V., C.J. van Houtenlaan 36, NL-1381 CP Weesp, Тhe Netherlands.

Адреса представництва в Україні: 01133, м. Київ, вул. Щорса, 31, 3-й поверх;
тел. (044) 537-08-03, 230-29-84, 230-20-98.  

Заступник директора Державного
Фармакологічного центру МОЗ України                                                                В.Г. Лизогуб